Dal momento che la terapia statinica aumenta il rischio di diabete mellito, il bilanciamento dei rischi e dei benefici derivati da questi farmaci è controverso.
È stata condotta un’analisi dei partecipanti dello studio JUPITER per fare un bilancio tra benefici vascolari e rischio di diabete legati all’uso di statine.
Nello studio randomizzato e in doppio cieco JUPITER, 17.603 uomini e donne senza precedente malattia cardiovascolare o diabete mellito sono stati assegnati in maniera casuale a Rosuvastatina ( Crestor ) 20 mg o placebo e sono stati seguiti per un periodo fino a 5 anni per l’endpoint primario ( infarto del miocardio, ictus, ammissione in ospedale per angina instabile, rivascolarizzazione arteriosa o decesso cardiovascolare ) e per gli endpoint secondari pre-specificati nel protocollo ( tromboembolismo venoso, mortalità per tutte le cause e diabete mellito incidente riferito dai medici ).
Nell’analisi, i partecipanti sono stati stratificati in base a presenza o assenza di uno dei 4 fattori di rischio principali per lo sviluppo di diabete: sindrome metabolica, ridotta tollerabilità al glucosio, indice di massa corporea uguale o superiore a 30 kg/m2 o emoglobina glicata ( HbA1c ) superiore a 6%.
I partecipanti allo studio con uno o più fattori di rischio per diabete mellito ( n=11-508 ) sono risultati a rischio più elevato di sviluppare diabete rispetto a quelli senza un fattore di rischio maggiore ( n=6.095 ).
In persone con uno o più fattori di rischio, la randomizzazione al gruppo statine è risultata associata a una riduzione del 39% nell’endpoint primario ( hazard ratio [ HR ] 0.61, p=0.0001 ), una riduzione del 36% nel tromboembolismo venoso ( HR=0.64, p=0.08 ) e del 17% nella mortalità totale ( 0.83, p=0.15 ), e a un aumento del 28% nel diabete ( 1.28, p=0.01 ).
Di conseguenza, per le persone con fattori di rischio per diabete mellito, un totale di 134 eventi vascolari o decessi sono stati evitati ogni 54 nuovi casi di diabete diagnosticato.
Per i partecipanti allo studio senza fattori di rischio maggiori per diabete, l’assegnazione al gruppo statine è risultata associata a una riduzione del 52% nell’endpoint primario ( HR=0.48, p=0.0001 ), del 53% nel tromboembolismo venoso ( HR=0.47, p=0.05 ), del 22% nella mortalità totale ( HR=0.78, p=0.08 ) e nessun aumento del diabete ( HR=0.99, p=0.99 ).
Per questi pazienti, sono stati evitati in totale 86 eventi vascolari o decessi senza nuovi casi di diabete diagnosticati.
Nell’analisi limitata ai 486 partecipanti che hanno sviluppato diabete durante il follow-up ( 270 nel gruppo Rosuvastatina vs 216 nel gruppo placebo; HR=1.25, p=0.01 ), la stima puntuale della riduzione del rischio cardiovascolare associata a terapia statinica ( HR=0.63 ) è risultata in linea con quella dello studio completo ( 0.56 ).
Nel confronto con il placebo, le statine hanno accelerato il tempo medio alla diagnosi di diabete mellito di 5.4 settimane ( 84.3 settimane con Rosuvastatina vs 89.7 settimane con placebo ).
In conclusione, nello studio di prevenzione primaria JUPITER, i benefici cardiovascolari e di mortalità della terapia statinica hanno superato i rischi di diabete mellito, anche nei partecipanti ad alto rischio di sviluppare diabete. ( Xagena2012 )
Ridker PM et al, Lancet 2012; 380: 565-571
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