I pazienti con evidenza di malattia vascolare sono ad aumentato rischio di successivi eventi vascolari nonostante un uso efficace delle statine per abbassare il livello di colesterolo LDL.
La Niacina abbassa il livello di colesterolo LDL e aumenta il livello di colesterolo HDL, ma la sua efficacia clinica e la sicurezza sono incerte.
Dopo una fase di pre-randomizzazione per standardizzare la terapia ipocolesterolemizzante con statine e stabilire la capacità dei partecipanti di assumere Niacina a rilascio prolungato senza effetti indesiderati clinicamente significativi, 25.673 adulti con malattia vascolare sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 2 g di Niacina a rilascio prolungato e 40 mg di Laropiprant ( Cordaptive; Tredaptive ) oppure un placebo al giorno.
L'esito primario era il primo grande evento vascolare ( infarto miocardico non-fatale, morte per cause coronariche, ictus o rivascolarizzazione arteriosa ).
Durante un periodo di follow-up medio di 3.9 anni, i partecipanti che sono stati assegnati alla associazione di Niacina a rilascio prolungato e Laropiprant avevano un livello di colesterolo LDL in media più basso di 10 mg per decilitro ( 0.25 mmol per litro ) e un livello di colesterolo HDL in media più alto di 6 mg per decilitro ( 0.16 mmol per litro ) rispetto ai livelli dei pazienti assegnati al placebo.
L’assegnazione a Niacina e Laropiprant, rispetto all’assegnazione al placebo, non ha avuto effetto significativo sull'incidenza di eventi vascolari maggiori ( 13.2% e 13.7% dei partecipanti con un evento, rispettivamente; rate ratio, RR=0.96, P=0.29 ).
L’associazione Niacina e Laropiprant è risultata associata a una maggiore incidenza di disturbi nel controllo del diabete mellito che sono stati considerati gravi ( eccesso assoluto, rispetto al placebo, 3.7 punti percentuali; P minore di 0.001 ) e a una maggiore incidenza di diagnosi di diabete ( eccesso assoluto, 1.3 punti percentuali, P minore di 0.001 ), così come all’aumento di eventi avversi gravi associati all’apparato gastrointestinale ( eccesso assoluto, 1.0 punti percentuali, P minore di 0.001 ), sistema muscolo-scheletrico ( eccesso assoluto, 0.7 punti percentuali, P minore di 0.001 ), pelle ( eccesso assoluto, 0.3 punti percentuali, P=0.003 ) e, inaspettatamente, infezioni ( eccesso assoluto, 1.4 punti percentuali, P minore di 0.001 ) e sanguinamento ( eccesso assoluto, 0.7 punti percentuali; P minore di 0.001 ).
In conclusione, tra i partecipanti con malattia vascolare aterosclerotica, l'aggiunta di Niacina a rilascio prolungato e di Laropiprant a una terapia per abbassare il colesterolo a base di statine non ha ridotto significativamente il rischio di eventi vascolari maggiori, ma ha aumentato il rischio di gravi eventi avversi. ( Xagena2014 )
The HPS2-THRIVE Collaborative Group, N Engl J Med 2014;371:203-212
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