I risultati di ampi studi clinici randomizzati hanno mostrato che l’abbassamento dei livelli di colesterolo LDL mediante statine riduce rapidamente morbilità e mortalità vascolare, ma sono disponibili poche evidenze su efficacia e sicurezza a lungo termine del trattamento statinico.
Lo scopo dell’estensione del follow-up dello studio Heart Protection Study ( HPS ) è stato quello di valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine dell’abbassamento dei livelli di colesterolo LDL mediante inibitori dell’HMG-CoA reduttasi; inoltre sono stati riportati i dati di mortalità causa-specifica e di morbilità maggiore nei periodi intra- e post-studio.
In totale, 20.536 pazienti ad alto rischio di esiti vascolari e non-vascolari sono stati randomizzati a 40 mg di Simvastatina ( Sivastin, Zocor ) al giorno oppure a placebo.
Il follow-up medio intra-studio è stato di 5.3 anni e il follow-up post-studio dei pazienti sopravvissuti ha raggiunto una durata totale media di 11.0 anni.
L’esito primario del follow-up a lungo termine dello studio HPS era il primo evento vascolare maggiore post-randomizzazione e l’analisi è stata condotta per intention-to-treat.
Durante il periodo intra-studio, i pazienti del gruppo Simvastatina hanno raggiunto una riduzione media nel colesterolo LDL di 1.0 mmol/L e una diminuzione proporzionale negli eventi vascolari maggiori del 23% ( p inferiore a 0.0001 ), con divergenza significativa per ciascun anno dopo il primo.
Durante il periodo post-studio ( quando l’uso di statina e le concentrazioni di lipidi erano simili in entrambi i gruppi ), non sono state osservate ulteriori riduzioni negli eventi vascolari maggiori ( risk ratio [ RR ] 0.95 ) o mortalità vascolare ( RR=0.98 ).
Durante i periodi combinati intra- e post-studio, non sono state registrate differenze significative nel’incidenza di cancro generale ( RR=0.98 ) o in alcun sito particolare, o nella mortalità attribuita al cancro ( RR=1.01 ) o a cause non-vascolari ( RR=0.96 ).
In conclusione, il prolungamento del trattamento con statine per abbassare il colesterolo LDL ha prodotto riduzioni assolute maggiori negli eventi vascolari.
Inoltre, anche dopo l’interruzione del trattamento dello studio HPS, i benefici si sono mantenuti per almeno 5 anni senza alcun segno di rischio emergente.
Queste informazioni forniscono un ulteriore supporto all’inizio immediato e al proseguimento a lungo termine del trattamento con inibitori dell’HMG-CoA reduttasi. ( Xagena2011 )
Heart Protection Study Collaborative Group, Lancet 2011; 378: 2013-2020
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