Uno studio ha esaminato la sicurezza e l’efficacia nel lungo periodo della co-somministrazione di Fenobibrato ( TriCor; in Italia: Lipofene ) e dell’Ezetimibe ( Zetia ) nei pazienti con iperlipidemia mista.
Il Fenofibrato e l’Ezetimibe offrono benefici complementari nel profilo lipidico dei pazienti con iperlipidemia mista.
Dopo aver completato lo studio base di 12 settimane che ha confrontato Ezetimibe 10mg, Fenofibrato 160mg, Fenofibrato 160mg ed Ezetimibe 10mg, e placebo nei pazienti con iperlipidemia mista, i pazienti sono entrati in una fase di estensione dello studio di 48 settimane, in doppio cieco.
I pazienti già in trattamento con Fenofibrato ed Ezetimibe e con il solo Fenofibrato hanno continuato ad assumere la terapia di base, mentre i pazienti trattati inizialmente con Ezetimibe e placebo sono passati ( switch ) a Fenofibrato ed Ezetimibe, e a Fenofibrato, rispettivamente.
Dei 587 pazienti che hanno completato lo studio base, 576 hanno preso parte alla fase di estensione ( Fenofibrato + Ezetimibe = 340 pazienti; Fenofibrato = 236 pazienti ).
L’associazione Fenofibrato ed Ezetimibe ha prodotto più elevate riduzioni del colesterolo LDL rispetto al solo Fenofibrato ( -22% versus –9%, rispettivamente; p < 0.001 ).
Sono stati osservati anche miglioramenti significativi dei valori del colesterolo HDL, del colesterolo totale, del colesterolo non-HDL e dell’apolipoproteina tra i pazienti trattati con l’associazione Fenofibrato ed Ezetimibe rispetto al solo Fenofibrato.
I cambiamenti nell’apolipoproteina AI ( apo AI ) e nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità ( hs-CRP ) sono risultati similari tra i due gruppi.
Non ci sono state differenze tra i due gruppi di trattamento riguardo alla percentuale dei pazienti che hanno presentato aumenti consecutivi dell’alanin-aminotransferasi/aspartato-aminotransferasi superiori o uguali a 3 volte il limite massimo del valore normale ( 1.2% con Fenofibrato + Ezetimibe versus 1.7% con Fenofibrato ).
Nessun caso di aumento della creatin-fosfochinasi maggiore o uguale a 10 volte il limite superiore normale, oppure miopatia è stata osservata nei due gruppi di trattamento.
I risultati dello studio hanno dimostrato che la co-somministrazione di Fenofibrato ed Ezetimibe è più efficace del solo trattamento con Fenofibrato nei pazienti con iperlipidemia mista. ( Xagena2006 )
McKenney JM et al, J Am Coll Cardiol 2006; 47: 1584-1587
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