Nei pazienti con malattia cardiovascolare accertata, persiste un rischio cardiovascolare residuo nonostante il raggiungimento di livelli target di colesterolo LDL con terapia statinica.
Non è chiaro se la Niacina a rilascio prolungato ( Niaspan ER ), aggiunta a Simvastatina ( Sivastin ) per aumentare i bassi livelli di colesterolo HDL, sia superiore alla sola Simvastatina nel ridurre tale rischio residuo.
Uno studio ha assegnato in maniera casuale i pazienti coinvolti a ricevere Niacina a rilascio prolungato, da 1500 a 2000 mg al giorno, oppure placebo.
Tutti i pazienti hanno ricevuto Simvastatina, da 40 a 80 mg al giorno, più Ezetimibe, 10 mg al giorno, se necessario, per mantenere un livello di colesterolo LDL tra 40 e 80 mg per decilitro ( da 1.03 a 2.07 mmol per litro ).
L’endpoint primario era il primo evento del composito di decesso per coronaropatia, infarto del miocardio non-fatale, ictus ischemico, ospedalizzazione per la sindrome coronarica acuta o rivascolarizzazione coronarica o cerebrale guidata dal sintomo.
In totale, 3414 pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere Niacina ( 1718 ) oppure placebo ( 1696 ).
Lo studio è stato interrotto dopo un periodo di follow-up medio di 3 anni per mancanza di efficacia.
A 2 anni, la terapia con Niacina ha aumentato il livello mediano di colesterolo HDL da 35 mg per decilitro ( 0.91 mmol per litro ) a 42 mg per decilitro ( 1.08 mmol per litro ), ha abbassato il livello di trigliceridi da 164 mg per decilitro ( 1.85 mmol per litro ) a 122 mg per decilitro ( 1.38 mmol per litro ) e ha abbassato il livello di colesterolo LDL da 74 mg per decilitro ( 1.91 mmol per litro ) a 62 mg per decilitro ( 1.60 mmol per litro ).
L’endpoint primario si è manifestato in 282 pazienti nel gruppo Niacina ( 16.4% ) e in 274 pazienti nel gruppo placebo ( 16.2% ) ( hazard ratio, 1.02; P=0.79 con il log-rank test ).
In conclusione, tra i pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica e livello di colesterolo LDL inferiore a 70 mg per decilitro ( 1.81 mmol per litro ), non è stato osservato un incremento nel beneficio clinico con l’aggiunta di Niacina alla terapia con statina in un periodo di follow-up di 36 mesi, nonostante miglioramenti significativi nei livelli di colesterolo HDL e trigliceridi. ( Xagena2011 )
AIM-HIGH Investigators, N Engl J Med 2011; 365: 2255-2267
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