L’obiettivo primario dello studio ORBITAL è stato quello di confrontare l’effetto della terapia con Rosuvastatina ( Crestor ) associata ad iniziative in grado di favorire la compliance, con la sola Rosuvastatina, per 1 anno.
Lo studio ha riguardato 8.108 pazienti ( 56% uomini di età media 59 anni; 44% donne d’età media 63 anni ) con livelli di colesterolo LDL maggiori o uguali a 115 mg/dl se naive ( mai trattati ) ad una statina o con livelli maggiori o uguali a 125 mg/dl se trattati precedentemente.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a Rosuvastatina 10 mg/die con o senza un programma favorente la compliance per 12 mesi.
Dopo 3 mesi, ai pazienti, che non hanno raggiunto l’obiettivo prefissato è stato aumentato il dosaggio di Rosuvastatina a 20 mg/die.
A 3, 6 e 12 mesi, è stato riscontrato che l’efficacia d i Rosuvastatina associata ad interventi per favorire la compliance era simile alla sola Rosuvastatina riguardo al raggiungimento dell’obiettivo di valori di colesterolo LDL inferiori a 115 mg/die, secondo i criteri delle lineeguida europee ( 72 vs 70%; 71 vs 69%; 68 vs 68% ), e ai cambiamenti del profilo lipidico.
Significative differenze sono state osservate nel sottogruppo di pazienti naive alle statine a 3 e a 6 mesi ( 80 vs 76% e 78 vs 73%; p
Riguardo agli eventi avversi non sono state osservate variazioni del profilo di sicurezza della Rosuvastatina.
In conclusione, la Rosuvastatina ai dosaggi di 10/20 mg/die ha permesso alla maggioranza dei pazienti di raggiungere i livelli di colesterolo LDL inferiori a 115 mg/dl entro 3 mesi.
Il programma teso a facilitare la compliance è risultato efficace solo nei pazienti naive al trattamento con statine, e solo nei primi 6 mesi. ( Xagena2009 )
Willich SN et al, Eur J Cardiovasc Prev Rehabil 2009; Epub ahead of print
Cardio2009 Farma2009 Endo2009
